賽多利斯的重大變化

[2019/11/6]

為避免您受到藥品污染風險,為支持工藝安全性,賽多利斯CONFIDENCE® 驗證服務來了!

 

我們將幫助您

達到法規要求

快速投入市場

實現高成本收益

 

賽多利斯驗證服務擁有由50多位來自全球各地的專家組成的團隊,能夠優質地完成針對本地市場及全球市場的工藝驗證。

 

我們深知生物制藥行業每天所面臨的挑戰,了解您行業內時刻關注的重點。

 

1、驗證服務覆蓋多個工藝組件

無論您的生產工藝是應用一次性使用系統,還是應用不銹鋼設備,我們均能提供針對工藝組件的驗證測試服務:

● 過濾器

● 流體管理的一次性容器和工藝袋系統

● 凍融工藝袋

● 攪拌系統

● 一次性生物反應器

● 轉移系統

● 軟管系統 | 連接器 | 密封圈

● 復合一次性系統和工藝

 

2、符合所有法規要求

GMP環境下,制藥企業需對藥品生產的影響因素進行監測,對可能的污染物,如細菌、毒性物質或顆粒物進行評價。這正是賽多利斯驗證服務發揮作用的地方:我們的驗證專員均經過嚴格培訓,所有設計的驗證測試都符合法規要求和質量標準。

 

我們的服務不僅包括微生物和理化測試,還包括可提取物 | 浸出物測試。

 

3、為什么選擇賽多利斯工藝驗證服務?

最大程度降低所有風險因素,確保高水平的工藝和藥品安全。賽多利斯驗證團隊在微生物、物理、化學和可提取物|浸出物領域擁有豐富的專業知識。

 

您將獲得的優勢

一站式服務:我們負責整體項目管理,讓您有時間處理其他工作

賽多利斯集合法規、分析和特定工藝知識的專業團隊

基于風險的高效驗證測試并快速投入市場

分布全球的服務中心、驗證周期短

最先進的現代化實驗室

在可提取物 | 浸出物領域,擁有20多年的豐富經驗

 

我們的新驗證服務實驗室將在中國提供為您量身定制的無菌過濾器驗證,支持您的工藝安全性。


二級生物安全實驗室配有最先進的微生物和理化測試的實驗設備,可以提供符合所有法規要求的過濾器驗證數據。