賽多利斯助力中國藥品安全【對話】

[2019/11/6]

近日,生物制藥行業國際供應商賽多利斯正式啟用上海驗證服務實驗室。據悉,賽多利斯驗證服務涵蓋微生物測試、理化測試以及可提取物|浸出物研究等眾多項目。上海驗證服務實驗室將為用戶定制專屬的除菌過濾器驗證服務,更好地服務于快速增長的中國制藥市場。

筆者對賽多利斯集團過濾技術全球副總裁Rene Faber博士、亞太區驗證服務總監Petra Motzkau女士以及賽多利斯中國技術總監王旭宇女士進行了專訪,請他們從中國生物制藥市場的發展與現狀、驗證服務和一次性使用技術、賽多利斯的投資策略方面進行了分享。

問:各位專家如何看待中國生物制藥市場的發展機遇?

Rene Faber:近幾年,中國市場對于生物藥的需求大幅增加,先進的生產工藝也不斷向中國市場轉移,單抗、重組蛋白等生物藥的產能需求攀升,這也對理念創新和技術突破提出了更高的要求。作為完整解決方案的供應商,賽多利斯的先進技術恰好能夠支撐中國生物制藥行業的快速發展,幫助更多的生物藥實現商業化生產,及早應用于臨床患者。

Petra Motzkau:中國正在引入國際先進的理念和內容,逐步與國際法規接軌。相關的法規變化不僅僅包含過濾器,也包含對一次性使用系統的更多關注,比如對可提取物|浸出物的要求。在全球范圍內,賽多利斯一直積極推動相關法規的發展,從過去的過濾器工藝驗證到現在一次性使用技術的標準,比如我們參與了美國PDA 的66號報告和中國的《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》的編纂。我們能夠從法規顧問的角度來支持行業的發展,幫助用戶更好地完成對藥品安全的控制與評估。

王旭宇:回顧剛剛結束的2016年,我們可以看到生物制藥行業的金融交易和融資活動非?;鈐?,誕生了很多金額巨大的license in和license out項目。總體而言,我認為中國生物制藥依然會迅速蓬勃地發展下去,同時挑戰和機遇并存。這些挑戰包括來自于法規方面的,來自于知識產權方面的,還有人員的培訓,以及觀念和意識上的提高。我們希望賽多利斯能夠扮演一個與行業共同發展的角色,與制藥企業一起更好地應對和克服這些挑戰。

問:2016年有不少國內企業投資和建設了大規模生物制藥生產基地,在各位專家看來,國內生物藥產能未來是否會面臨產能過剩的問題?各位如何看待一次性生產技術和傳統不銹鋼設備生產技術的發展前景?

王旭宇:從全球單抗的生產能力來看,亞太地區占比不到全球的三分之一,而亞洲人口數量龐大,很多患者仍無法享受先進藥物的治療。我個人預測,在未來三到五年,我們并不會面臨非常大的產能過剩問題。另一方面,目前中國制藥企業的產能仍然局限于國內,但我們希望未來中國的制藥企業能夠走向全球市場,如果面臨來自全球范圍內的競爭,中國制藥企業的產能和生產技術就需要與國際標準接軌,這樣我們的藥物才有可能真正走出中國、走到亞洲、走向全球。

Rene Faber:針對萬升規模以上的產能,我們通?;岷涂突б黃鶚導勢攔朗導市棖蟾黿餼齜槳?,這個方案有可能是一次性的,有可能是不銹鋼的,也有可能是兩種技術的結合。一次性技術的使用使得制藥企業在前期投入上可以大大降低成本;廠房建設周期大幅縮短;結合相關的技術支持,可將工藝生產風險降到最低。這是一種非常有意思的商業模式。現在有很多制藥企業采用一次性使用技術和不銹鋼技術共同使用的方式,賽多利斯在這些方面也具有非常豐富的經驗。

此外,作為供應商我們不會偏好于哪種技術,而是根據項目的實際情況通過工藝模型評估進行成本估算,由用戶根據未來產品的定位價格自己決定采用一次性生產系統或是傳統不銹鋼系統,或是兩者混合的系統。

問:此次啟動的上海驗證實驗室將提供哪些服務,針對的用戶群又包括哪些?

Petra Motzkau:賽多利斯是一個全球化平臺,擁有由全球各地的50多名專家組成的專業驗證服務團隊,能夠從測試分析、法規和特定工藝知識等多方面,優質地完成針對本地市場及全球市場的工藝驗證。上海驗證服務實驗室的成立,讓中國用戶可以更直接地與我們的專家對接,探討法規和工藝。同時用戶還能夠獲取全球驗證服務平臺所提供的技術支持。

賽多利斯驗證服務主要針對制藥行業,涉及關鍵的無菌生產工藝,包括疫苗、單克隆抗體、血液制品、眼用制劑、API、傳統制藥工藝等。此次投入運營的上海驗證實驗室可以為用戶提供微生物測試和理化測試。我們的驗證服務涵蓋多個工藝組件,應用于藥物研發、生產過程,例如過濾器、一次性使用系統等。同時,我們也會基于風險評價的方式了解用戶特定的工藝和產品需求,結合最新的法規要求和趨勢,設計并提供科學合理、切實可行的方案。我們希望通過這些優化方案,為企業提供定制化、專業的工藝和服務,加快產品投入市場的腳步。

問:請您介紹一下賽多利斯對于中國市場的投資策略?

Rene Faber:中國是全球生物制藥市場中增長最為快速的市場之一,也是賽多利斯持續開發和投入的重要市場。2013年,我們在上海建立了賽多利斯亞太商務中心;2014年,上海應用中心投入使用;現在,新的驗證服務實驗室正式啟用。賽多利斯在中國的投入仍將持續進行,以期更好地服務于快速增長的中國生物制藥市場。除了硬件設施的增加,我們在人員、知識和服務方面都有持續的投入,這個也是我們能更好服務于客戶的基礎。

同時,賽多利斯還積極參與相關法規和行業標準的制定,比如PDA26號技術報告。我們也與BPSA、BPOG等行業協會展開合作,針對一次性使用系統在制藥工藝中的應用,推動相關新標準的建立,涉及可提取物|浸出物、完整性測試等眾多方面。我們一方面致力于把這些國際先進經驗和相關法規進展盡快地引入到中國;另一方面也和國內藥監部門、行業協會和意見領袖們進行廣泛而深入的討論,必要的時候我們也會組織這些專家一起為新法規的建立提供參考意見,以幫助藥監部門更好地制定相關的法規和指南。

王旭宇:作為生物制藥行業完整解決方案的供應商,賽多利斯具有國際領先的技術平臺和服務體系。驗證服務一直是我們服務于制藥企業的重要組成部分,幫助客戶滿足各種法規要求,而今天我們的驗證服務實驗室也落地中國投入運營,全面服務于中國生物制藥市場。此外,近兩年賽多利斯先后收購了Biooutsource和Cellca,進一步擴大了公司生物工藝開發中的服務能力,這兩個服務平臺可提供快速的生物安全性檢測和生物功能檢測以及早期細胞系的開發,支持生物仿制藥和創新藥的發展。目前我們在全球擁有兩個Biooutsource實驗室,未來也會很快把這一服務平臺引入中國。